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他達拉非原料及片通過CDE技術審評

他達拉非原料及片通過CDE技術審評

他達拉非原料及片通過CDE技術審評

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2022-09-06 13:46
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詳情

      由我公司承擔藥學研究、天方藥業有限公司進行申報的他達拉非原料及片劑項目通過國家藥監局藥品審評中心(CDE)技術審評。
      他達拉非原料于2022年8月17日順利通過CDE技術審評,在CDE原輔包登記信息公示平臺上備案狀態已轉為“A”狀態,該原料藥登記號為Y20190021551。
      他達拉非片于2022年8月23日獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊證書,證書編號2022S00806,國藥準字H20223604;同時批準了我公司制訂的藥品標準,標準號YBH08692022 。
      他達拉非是環磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑,臨床用于治療男性勃起功能障礙(ED),也用于良性前列腺增生、肺動脈高壓等疾病的治療。隨著全球人口老齡化和現代生活壓力加大,ED患者呈逐年攀升趨勢。他達拉非原料藥2021年全球使用量達11噸。他達拉非片2021年全球銷售額達18億美元。
      該品種的獲批,將為天方藥業有限公司提供一個優秀的原料藥及制劑產品,有望成為該公司新的領域布局和利潤增長點。更為國內的廣大患者提供與原研進口藥物等效的質優價廉的國產藥物,充分滿足國內患者的臨床需求。

 

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